NOM-064-SSA1-1993:Especificaciones sanitarias para reactivos de diagnóstico clínico

NOM-064-SSA1-1993: Especificaciones sanitarias para reactivos de diagnóstico clínico

Conoce los principales requisitos que deben cumplir los reactivos de diagnóstico clínico en México para garantizar precisión, exactitud, estabilidad y seguridad sanitaria.

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico, asegurando calidad, seguridad y confiabilidad en los resultados.

Precisión

Exactitud

Sensibilidad

Estabilidad

Etiquetado

Conservación

Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnósticos.

Intralote

Evalúa la precisión dentro de un mismo lote.

5 equipos del mismo lote
10 mediciones sucesivas
Mismo control
Mismo instrumento

CV <5%

Lote a lote

Evalúa la consistencia entre diferentes lotes.

5 lotes diferentes
10 mediciones sucesivas por lote
Mismo control
Mismo instrumento

CV <5%

Exactitud

Los resultados deben acercarse al valor real.

5 pruebas de recuperación
2 series de 6 calibradores
Mismo instrumento

Índice <5%

Sensibilidad

Concentración mínima medible con 95% de confianza.

Limite de detección
Reactividad cruzada
Interferencias

95% confianza

Química

Cada ingrediente active debe conservar su integridad y potencia.

Física

Apariencia, color, disolución y uniformidad dentro de especificación.

Microbiológica

Esterilidad o resistencia al desarrollo microbiano durante su vida útil.

Funcional

Exactitud, sensibilidad y especifidad se deben mantener en el tiempo.

Información obligatoria

Nombre comercial del producto
Uso previsto
Agente de diagnóstico
Presentación
Datos de conservación y almacenamiento
Fecha de caducidad (si procede)
No. de catálogo
No. de Registro SSA
Nombre y domicilio del fabricante
Nombre y domicilio del distribuidor (si procede)

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